Dio 2: Proces i politika
Razbijanje mita
Zapravo sam to htio donijeti na kraju prvog dijela, ali ovdje će ići dobro. Postoji mit / glasina / zavjera o meflokinu i pokušaju CIA-e da napravi liniju super-vojnika pomoću kontrole uma. Dopustite da se sada obratim.
Poput većine mitova, postoje neke osnove za njih u stvarnim životnim događajima ili situacijama. Samo morate zapamtiti da shvatite stvari u njihovoj ispravnoj perspektivi. Istina je da je mefloquine bio jedan od lijekova koje je CIA testirala tijekom projekta MK Ultra. O tome postoje dokumentirani dokazi i ja ne sumnjam da se to dogodilo. Činjenica da vlade poduzimaju u sumnjivim projektima, kao što je ovaj, do sada ne bi trebala nikoga iznenaditi.
Međutim (i veliki međutim na to) postoji više da morate uzeti u obzir. Na primjer, mefloquine je bio jedan od tisuća lijekova testiranih u tom programu, i postojao je dobar razlog da se testira. Kao i drugi lijekovi protiv malarije, mefloquine je u obitelji lijekova poznatih kao kinolini. Još jedan anti-malarijski, klorokin, također je kinilon, a svi su derivati kinina, toksični ekstrakt koji je prvi poznat po svojim antimalarijskim svojstvima.
To se ne smije miješati s kinolonima. U ovoj obitelji lijekova nalaze se antibiotici, osobito fluorokinoloni poput ciprofloksacina. Ovi lijekovi su također poznati po svojim potencijalnim nuspojavama, a potrebno ih je koristiti prilikom uzimanja. Iako nije poznato da uzrokuje ozbiljne psihijatrijske probleme, fluorokinoloni mogu uzrokovati reakcije središnjeg živčanog sustava kao što su glavobolja, vrtoglavica ili nesanica.
Nema ničeg značajnog u činjenici da se mefloquine testirao u ovom programu, koji je usput završio 1973. godine. Testiran je zato što je poznato da drugi lijekovi sa sličnom nadoknadom do nuspojava mijenjaju um. Da bih bio siguran, proveo sam neko vrijeme gledajući vjerojatnost da bi moglo biti neke istine u glasinama. Nisam mogao naći apsolutno nikakve vjerodostojne dokaze koji bi me uvjerili da bi to zahtijevalo daljnju istragu. Ovaj mit je upravo to, mit, i bio je razbijen.
Poslovanje i politika lijekova
Osamdesetih godina, regulacija lijekova na recept postala je tema velike rasprave u brojnim krugovima. Došlo je do rastućeg poziva da se smanji vrijeme koje je potrebno za lijekove na tržištu, a zanimljiva mješavina stranaka upućivala je ovaj poziv.
Naravno, farmaceutska industrija je imala interes za to. Sa milijardama dolara na kocki, što prije tvrtka može donijeti novi lijek na tržište, prije može početi nadoknaditi troškove razvoja za tu drogu, i nadamo se da će ostvariti profit prije nego što patent istekne. Farmaceutske tvrtke svake godine troše milijarde dolara na istraživanje i razvoj novih terapija, tako da je moguće nadoknaditi te troškove kako bi se osiguralo da se ovo istraživanje može nastaviti iu budućnosti.
Unutar medicinske zajednice postoji želja da se eliminiraju birokratski procesi koji odgađaju dostupnost potencijalno spasonosnih lijekova. Mnogi liječnici su imali pacijente koji bi imali koristi od nove terapije koja čeka regulatorno odobrenje. To često može biti dugačak i iscrpljen proces, a pacijenti mogu umrijeti čekajući da novi lijek prođe kroz birokraciju.
Svaki liječnik će vam vjerojatno reći da su se suočili s problemom ili dvije u karijeri, a mnogi od njihovih pacijenata se suočavaju s istim zagonetkama. Jedan od najvećih odnosi se na lijekove. Ne postoji “savršena medicina”, svaki lijek ima nuspojave. Problem nastaje kada su nuspojave lijeka krajnje lošije od bolesti koju se želi liječiti. Pacijenti oboljeli od raka na kemoterapiji mogu potvrditi ovu prvu ruku.
To je nešto što sam i ja previše svjestan, moja majka je s dijagnozom reumatoidni artritis u posljednjih godinu dana. Preporučeno je da uzima metotreksat, lijek koji se uobičajeno koristi u režimima kemoterapije ljudi koji se bore protiv različitih oblika raka. S obzirom na kompromis, tražimo druge alternative, što bi mnogi ljudi učinili.
Međutim, kada je riječ o mnogim znanstvenicima, ono što je obično najvažnije je učinkovitost lijeka. Može li učinkovito izliječiti bolest unutar određenog vremenskog razdoblja. Kada rani rezultati pokusa ili eksperimenta pokažu da spoj ima sposobnost učiniti ono što je trebao učiniti, i to činiti dobro, tada postoji poticaj za daljnje nastavljanje s više studija koje će potvrditi nalaze. Da netko može biti ozlijeđen ili umrijeti od ovog spoja, nije ušao u jednadžbu u ovom trenutku.
Kako se provode daljnje studije, stope uspjeha u liječenju bolesti često zasjenjuju sve potencijalne štetne učinke koji se mogu doživjeti. Može postojati tendencija da se takvi rezultati odbacuju kao slučajna kako bi se rezultati prikazali u pozitivnijem svjetlu.
1985 .: Važna godina
Lariam je odobren za uporabu u Švicarskoj 1985. godine od strane Interkantonale Kontrollstelle ftir Heilmittel (lKS), regulatornog tijela odgovornog za odobrenje lijekova na recept u Švicarskoj u to vrijeme. Izvadak iz rada objavljenog u Godišnjem pregledu javnog zdravlja iz 1986. godine glasi:
U Švicarskoj je IKS ovlašten procijeniti nove terapeutske agense prije marketinga i obavijestiti kantone (jedinice lokalne samouprave odgovorne za zdravstvenu zaštitu) o svojoj procjeni sastava, oglašavanja i cijene, kao i odluke o odobrenju ili odbijanju odobrenje za prodaju (20). Specifični zahtjevi za registraciju, uključujući podatke o sigurnosti i učinkovitosti, uključeni su u propise formulirane 1955., 1963. i 1972. godine. Od 1973. IKS je također ovlašten za kontrolu proizvodnje farmaceutskih sredstava. Švicarski sustav odobravanja lijekova odlikuje se jednostavnošću i nedostatkom detaljnih specifikacija i zahtjeva. Švicarski sveučilišni farmakolog je primijetio da je visoka razina suradnje između IKS-a i industrije izvanredna značajka
Ann. Rev. Public Health. 1986. 7: 217-35 Copyright © 1986 by Annual Reviews Inc. Sva prava pridržana
Iste je godine također bila važna godina za drogu u Sjedinjenim Državama. Te godine FDA je preporučila mefloquine za uporabu u Sjedinjenim Državama. Medicinski službenik FDA-e koji je dao preporuku bio je dr. Celia Maxwell. Izvještaji objavljeni u to vrijeme ukazuju na to da je dr. Maxwell bio vrlo oduševljen mefloquinom, gotovo do te mjere da je izgledao kao navijačica za to.
Ovi izvještaji također otkrivaju da, unatoč njezinom prividnom mišljenju o mefloquineu, dr. Maxwell nikada nije sam uzimao lijek, navodeći “osjetljivost na više lijekova”. Trenutno je na radnom mjestu pomoćnika dekana istraživanja na Sveučilištu Howard u Washingtonu, DC. Poslao sam e-poštu dr. Maxwellu, pitajući je hoće li ona biti spremna razgovarati o tome sa mnom, ali do danas nisam dobila odgovor. Nastaviću pokušavati, a ako dobijem odgovor, objavit ću odmah ažuriranje.
bila je teška godina za FDA. Prvo, kongres je provodio pritisak na smanjenje vremena koje je bilo potrebno da bi se droga dovela na tržište, te su usredotočili svoju pozornost na regulator kako bi ih natjerali da nešto poduzmu. Snažnim farmaceutskim lobijem udvarali su se službenici Kongresa, a potencijalni doprinosi kampanje u vrijednosti od milijun dolara bili su brzi.
U isto vrijeme, FDA je upletena u korupcijski skandal, kada su otkrivene isplate generičkih farmaceutskih tvrtki zaposlenicima FDA-e. Čini se da je skandal bio povezan samo s generičkim lijekovima i nema naznaka da je preporuka dr. Maxwella data u razmatranje za naknadu štete od bilo koje stranke. Ipak, to je bio veliki potres u kulturi FDA.
Tijekom 1980-ih došlo je do sve većeg broja istraživanja mefloquina. Većina je uključivala interakciju mefloquina s drugim lijekovima, a odvijala bi se na mjestima širom svijeta, s različitim brojem sudionika. Opet, bilo je izvještaja o ozbiljnim nuspojavama koje su uključivale psihološku simptomologiju, ali studije su uglavnom podržavale mefloquine.
Razumijevanje procesa: klinička ispitivanja
Budući da klinička ispitivanja igraju važnu ulogu u ovoj priči, te u procesu odobravanja za lijekove koje uzimate, mislio sam da ću vas provesti kroz nju kako bi vam pomogao da stavite stvari u perspektivu.
Ne postoje čvrsta i brza pravila koja reguliraju klinička ispitivanja, ništa specifično za potreban broj sudionika u istraživanju i druge stvari te prirode. Klinička ispitivanja, u teoriji, osmišljena su kako bi se postigao najbolji mogući rezultat u najboljem slučaju. Mnogo puta su okolnosti daleko od najboljeg slučaja, pogotovo kada je riječ o broju subjekata (ljudi) koji su dostupni za sudjelovanje u studiji.
Faza nula
Tipično, postoji pet faza kliničkog ispitivanja, iako se spominju samo četiri. Prvi se naziva kliničko ispitivanje nule. Ova ispitivanja se razlikuju od drugih kliničkih ispitivanja u smislu da su to istraživačka istraživanja koja se koriste kako bi se ubrzao proces odobravanja novog lijeka i obično se radi na samo nekoliko pacijenata. Mnogo puta to su istražne droge i obavljaju se u iznimnim okolnostima.
Spasit ću svoju bol i samo kopirati i proći ovaj sljedeći odjeljak o kliničkim ispitivanjima na ljudima iz centrawatch.com.
Faza I
Studije prve faze procjenjuju sigurnost lijeka ili uređaja. Ova početna faza testiranja, koja može potrajati nekoliko mjeseci, obično uključuje mali broj zdravih dobrovoljaca (20 do 100), koji su općenito plaćeni za sudjelovanje u istraživanju. Studija je osmišljena kako bi odredila učinke lijeka ili uređaja na ljude, uključujući kako se apsorbira, metabolizira i izlučuje. Ova faza također istražuje nuspojave koje se javljaju s povećanjem razina doziranja. Oko 70% eksperimentalnih lijekova prolazi ovu fazu testiranja.
Faza II
Studije faze II testiraju učinkovitost lijeka ili uređaja. Ova druga faza testiranja može trajati od nekoliko mjeseci do dvije godine i uključuje do nekoliko stotina pacijenata. Većina studija faze II su randomizirana ispitivanja u kojima jedna skupina bolesnika prima eksperimentalni lijek, dok druga “kontrolna” skupina prima standardni tretman ili placebo. Često su ove studije “zaslijepljene”, što znači da ni pacijenti ni istraživači ne znaju tko je primio eksperimentalni lijek. To omogućuje istražiteljima da farmaceutskoj tvrtki i FDA-u daju usporedne informacije o relativnoj sigurnosti i djelotvornosti novog lijeka. Otprilike jedna trećina eksperimentalnih lijekova uspješno završava i studije I i II faze.
Faza III
Studije treće faze uključuju randomizirano i slijepo ispitivanje u nekoliko stotina do nekoliko tisuća pacijenata. Ovo opsežno testiranje, koje može trajati nekoliko godina, osigurava farmaceutskoj tvrtki i FDA-i temeljitije razumijevanje učinkovitosti lijeka ili uređaja, koristi i raspona mogućih nuspojava. 70% do 90% lijekova koji ulaze u studije III. Faze uspješno završavaju ovu fazu ispitivanja. Nakon završetka Faze III, farmaceutska tvrtka može zatražiti odobrenje od FDA za marketing lijeka.
Faza IV
Studije IV faze, koje se često nazivaju Post Marketing Surveillance Trials, provode se nakon odobrenja lijeka ili uređaja za prodaju od strane potrošača. Farmaceutske tvrtke u ovoj fazi imaju nekoliko ciljeva: (1) usporediti lijek s drugim lijekovima koji su već na tržištu; (2) pratiti dugoročnu učinkovitost lijeka i utjecaj na kvalitetu života pacijenta; i (3) odrediti ekonomičnost terapije lijekovima u odnosu na druge tradicionalne i nove terapije. Studije faze IV mogu dovesti do uklanjanja lijeka ili uređaja ili stavljanja ograničenja uporabe na proizvod, ovisno o nalazima u studiji.
Jasno je da bi bilo iznimno teško provesti savršeno idealno kliničko ispitivanje, to je upravo način na koji stvari stoje. Ovaj rizik ide sa svakim lijekom na tržištu, a taj rizik preuzimamo sa svakom dozom novog lijeka. Na kraju se sve svodi na pitanje je li nagrada vrijedna rizika. Ponekad je i tragično, ponekad nije.
To je pitanje koje bi mnogi postavili nakon 1989. godine, kada je Lariam odobren za uporabu u SAD-u od strane Uprave za hranu i lijekove. Nažalost, mnogi od njih dobili bi odgovor koji nisu željeli dobiti.
U trećem dijelu izvješća o štetnim događajima počinju dolaziti, a droga je umiješana u ubojstvo.
The Advocate-Equalizer 