Méreg Tabletta: A mefloquine története a laboratóriumból a tárgyalóterembe

2.rész: Folyamat és politika

A mítosz megszegése

Tényleg meg fogom hozni ezt az 1. rész végén, de itt is jól megy. Mítosz / pletyka / összeesküvés létezik a mefloquine-ről és a CIA kísérletéről egy szuper-katona vonal létrehozására az elme-vezérlés segítségével. Hadd foglalkozzak ezzel most.

A legtöbb mítoszhoz hasonlóan létezik valamilyen alapja az igazi életeseményeknek vagy helyzeteknek. Csak annyit kell tennie, hogy emlékezzen arra, hogy megértse a dolgokat a megfelelő perspektívában. Igaz, hogy a mefloquin az egyik olyan gyógyszer volt, amelyet a CIA az MK Ultra projekt során tesztelt. Erre vonatkozóan dokumentált bizonyíték áll rendelkezésre, és kétségem sem volt ez. Az a tény, hogy a kormányok kétes projektekben vesznek részt, mint ez, most meglepőnek kell lennie senkinek.

Azonban (és egy nagy, de mégis) több, amire szükség van. Például a mefloquine az egyik programban tesztelt kábítószer egyike volt, és jó oka volt annak tesztelésére. Mint más malária-szerek, a mefloquin a kinolinek néven ismert gyógyszercsaládban van. Egy másik maláriaellenes, klorokin, egy kinilon is, és a kinin összes származéka, a toxikus kivonat először a maláriaellenes tulajdonságairól ismert.

Ezeket nem szabad összekeverni a kinolonokkal. Ebben a családban az antibiotikumok, leginkább a fluorokinolonok, mint a ciprofloxacin. Ezek a gyógyszerek potenciális mellékhatásairól is ismertek, és gondoskodni kell a kezelésükről. Bár nem ismert, hogy súlyos pszichiátriai problémákat okoz, a fluorokinolonok központi idegrendszeri reakciókat okozhatnak, mint például fejfájás, szédülés vagy álmatlanság.

Semmi jelentősége sincs abban, hogy a mefloquint tesztelték ebben a programban, amely 1973-ban véget ért. Azt vizsgálták, hogy más, hasonló készítményt tartalmazó gyógyszerekről ismert, hogy a mellékhatásokat megváltoztatják. Ahhoz, hogy biztonságban legyünk, egy kis időt töltöttem annak a valószínűségnek a megvizsgálásával, hogy van-e igazság a pletykákhoz. Egyáltalán nem találtam olyan hiteles bizonyítékot, amely meggyőzne, hogy további vizsgálatot indokolna. Ez a mítosz csak ez, egy mítosz, és megszűnt.

A gyógyszeripar és politikája

Az 1980-as években a vényköteles gyógyszerek szabályozása számos körben nagy vita tárgyává vált. Egyre növekvő igény mutatkozott arra, hogy csökkentsék a gyógyszerek piacra jutásának idejét, és érdekes keveréke volt a pártoknak.

Természetesen a gyógyszeriparnak ez érdeke volt. A több milliárd dollárt kockáztatva minél előbb egy vállalat hozhat új gyógyszert a piacra, annál hamarabb elkezdheti visszaszerezni az adott gyógyszer fejlesztési költségeit, és remélhetőleg nyereséget fog elérni, mielőtt a gyógyszer a szabadalom lejár. A gyógyszeripari cégek évente több milliárd dollárt költenek az új terápiák kutatására és fejlesztésére, így a költségek megtérülése segít abban, hogy ez a kutatás folytatódjon a jövőben.

Az orvosi közösségen belül el akarja távolítani azokat a bürokratikus folyamatokat, amelyek késleltetik a potenciálisan életmentő gyógyszerek elérhetőségét. Sok orvosnak volt olyan betegje, akinek előnye lenne egy új terápia, amely a szabályozási engedélyt vár. Gyakran hosszú és kihúzott folyamat lehet, és a betegek meghalhatnak egy új drog várakozásában, hogy áthaladjon a bürokrácián.

Valamennyi orvos valószínűleg elmondja neked, hogy szembesülnek két vagy kettővel a karrierjükben, és sok páciensük ugyanazt a kontúrt viseli. Az egyik legnagyobb a gyógyszerekkel kapcsolatos. Nincs olyan dolog, mint „tökéletes gyógyszer”, minden gyógyszernek mellékhatása van. A probléma akkor merül fel, amikor a gyógyszeres kezelés mellékhatásai rosszabbak, mint a kezelendő betegség. A kemoterápiában szenvedő rákos betegek igazolhatják ezt az első kézből.

Ez az is, amit én is nagyon tudok, anyámat az elmúlt évben rheumatoid arthritisben diagnosztizálták. Ajánlott, hogy metotrexátot, egy olyan gyógyszert is vegyen be, amely a rák különböző formáival küzdő emberek kemoterápiás rendszereiben is gyakori. Tekintettel a kompromisszumra, más alternatívákat keresünk, amit sokan tennének.

Amikor azonban sok tudósról van szó, a dolog, ami általában a leginkább fontos, a gyógyszer hatékonysága. Meg tudja-e gyógyítani a betegséget egy meghatározott időn belül. Amikor egy kísérlet vagy kísérlet korai eredményei azt mutatják, hogy egy vegyület képes arra, hogy megtegye, amit tennie kell, és jól csinálja, akkor van egy próbálkozás arra, hogy tovább folytassa több tanulmányt, amelyek megerősítik a megállapításokat. Az, hogy valaki megsérülhet, vagy meghalhat a vegyületből, ebben a pontban nem lépett be az egyenletbe.

A további vizsgálatok elvégzése során a betegség gyógyításában bekövetkezett sikerek aránya gyakran elfedi az esetlegesen tapasztalt esetleges káros hatásokat. Előfordulhat, hogy ilyen eredményeket véletlenszerűen játszanak le, hogy az eredményeket pozitívabb fényben ábrázolják.

1985: Fontos év

Lariamot 1985-ben Svájcban engedélyezték az Interkantonale Kontrollstelle ftir Heilmittel, a vényköteles gyógyszerek Svájcban történő jóváhagyásáért felelős szabályozó szerve. Egy részlet az 1986-os éves közegészségügyi felülvizsgálatban közzétett dokumentumból:

Svájcban az IKS jogosult az új terápiás szerek értékelésére a forgalomba hozatalt megelőzően, és értesíteni a kantonokat (az egészségügyi ellátásért felelős helyi önkormányzati egységek) az összetételre, reklámra és árra vonatkozó értékeléséről, valamint a jóváhagyásról vagy az elutasításról szóló döntéséről. értékesítési engedély (20). A regisztrálásra vonatkozó különleges követelmények, beleértve a biztonságosságra és a hatékonyságra vonatkozó adatokat is, az 1955-ben, 1963-ban és 1972-ben megfogalmazott szabályozásokban szerepelnek. 1973-tól az IKS-nek felhatalmazást kapott a gyógyszerkészítmények gyártásának ellenőrzésére is. A svájci kábítószer-jóváhagyási rendszer az egyszerűsége és a részletes előírások és követelmények hiánya miatt jelentős. Egy svájci egyetemi farmakológus megjegyezte, hogy az IKS és az ipar közötti magas szintű együttműködés figyelemre méltó tulajdonság

Ann. A közegészségügy. 1986. 7: 217-35 Copyright © 1986 éves beszámoló Inc. Minden jog fenntartva

Ugyanebben az évben is fontos év volt az Egyesült Államokban a kábítószer számára. Ebben az évben az élelmiszer- és kábítószer-felügyelet (FDA) ajánlott mefloquine-t engedélyezni az Egyesült Államokban való használatra. Az FDA orvosi tisztviselője Dr. Celia Maxwell volt. Az akkori jelentések azt jelzik, hogy Dr. Maxwell nagyon lelkesedett a mefloquine-ről, szinte a pontig, hogy a pompomlánynak látszott.

Ezek a jelentések azt is kimutatták, hogy a mefloquin nyilvánvaló véleménye ellenére Dr. Maxwell soha nem vette be magát a kábítószert, hivatkozva a „többszörös gyógyszerérzékenységre”. Jelenleg a Washington D.C. Howard Egyetem kutatási munkatársa, aki e-mailt küldött Dr. Maxwellnek, megkérdezve, hogy hajlandó lenne-e velem megvitatni ezt az ügyet, de eddig nem kapott választ. Folyamatosan próbálkozom, és ha ténylegesen kapok választ, akkor azonnal frissítek.

1985 volt az FDA számára nehéz év. Először is, a kongresszus nyomást gyakorolt arra, hogy csökkentse a gyógyszer forgalomba hozatalához szükséges időt, és a figyelmet a szabályozóra összpontosították annak érdekében, hogy valamit tegyenek. A kongresszusi tisztviselőket a hatalmas gyógyszeres lobbi kísértette, és több millió dollárnyi potenciális kampányt tett a soron, gyorsan cselekedtek.

Ugyanakkor az FDA-t egy korrupciós botrányba ágyalták be, amikor a generikus kábítószer-vállalatoknak az FDA alkalmazottai számára történő kifizetését fedezték fel. Úgy tűnik, hogy a botrány csak a generikus gyógyszerekhez kapcsolódik, és nincs arra utaló jel, hogy a Dr. Maxwell által adott ajánlás a pártoktól kapott kártérítés ellenében történt. Mégis, az FDA kultúrájának egyik fő megrázkódtatása volt.

Az 1980-as évek során egyre több tanulmány készült a mefloquinnel. A legtöbb esetben a mefloquin kölcsönhatása más gyógyszerekkel történt, és a világ különböző pontjain, és különböző számú résztvevővel kerülne sor. Ismét jelentések voltak olyan súlyos mellékhatásokról, amelyek pszichológiai tüneteket tartalmaztak, de a vizsgálatok túlnyomórészt támogatták a mefloquint.

A folyamat megértése: Klinikai vizsgálatok

Mivel a klinikai vizsgálatok fontos szerepet játszanak ebben a történetben, és az Ön által szedett gyógyszerek jóváhagyási folyamatában azt gondoltam, hogy átmegyek rajta, hogy segítsek a dolgokat szemlélni.

Nincsenek kemény és gyors szabályok a klinikai vizsgálatokra vonatkozóan, semmi különös a tanulmányban résztvevők számának és más ilyen jellegű dolgoknak. A klinikai vizsgálatok elméletileg úgy vannak megtervezve, hogy a legjobb esetben a legjobb eredményt érjék el. A körülmények sokszor messze vannak a legjobb esettől, különösen akkor, amikor a tanulmányban résztvevő személyek (személyek) számáról van szó.

Nulla fázis

Jellemzően a klinikai vizsgálat öt fázisa van, bár csak négyet említenek. Az első a nulla fázisú klinikai vizsgálat. Ezek a kísérletek különböznek a többi klinikai kísérletektől, mivel azok egy feltáró tanulmány, amelyet egy új gyógyszer jóváhagyási folyamatának felgyorsítására használnak, és általában csak néhány beteg esetében történik. Sokszor ezek vizsgálati drogok, és kivételes körülmények között végeznek.

Mentem a saját magam bánatát, és csak másolom és elmozdítom a következő szekciót a humán klinikai vizsgálatokról a centerwatch.com-on.

I. fázis

Az I. fázisú vizsgálatok egy gyógyszer vagy eszköz biztonságosságát vizsgálják. Ez a vizsgálat kezdeti fázisa, amely több hónapig is eltarthat, általában kis számú egészséges önkéntest (20-100) tartalmaz, akik általában a tanulmányban való részvételért fizetnek. A vizsgálat célja, hogy meghatározza a gyógyszer vagy eszköz emberre gyakorolt hatását, beleértve azt is, hogy hogyan felszívódik, metabolizálódik és kiválasztódik. Ez a fázis azt is vizsgálja, hogy milyen mellékhatások jelentkeznek, amikor az adagolási szintek növekednek. A kísérleti drogok mintegy 70% -a áthalad a tesztelés ezen szakaszában.

II. Fázis

A II. Fázisú vizsgálatok vizsgálják a gyógyszer vagy eszköz hatékonyságát. A vizsgálat második fázisa több hónaptól két évig tarthat, és több száz beteget foglal magában. A legtöbb II. Fázisú vizsgálat randomizált vizsgálatok, ahol a betegek egy csoportja megkapja a kísérleti gyógyszert, míg a második „kontroll” csoport standard kezelést vagy placebót kap. Gyakran ezek a tanulmányok „vaknak” minősülnek, ami azt jelenti, hogy sem a betegek, sem a kutatók nem tudják, hogy ki kapta meg a kísérleti gyógyszert. Ez lehetővé teszi a kutatók számára, hogy összehasonlító információkat nyújtsanak a gyógyszeripari cégnek és az FDA-nak az új gyógyszer relatív biztonságáról és hatékonyságáról. A kísérleti gyógyszerek egyharmada sikeresen befejezi mind az I., mind a II.

III. Fázis

A III. Fázisú vizsgálatok véletlenszerű és vak teszteket végeztek több száz-több ezer betegnél. Ez a nagyszabású tesztelés, amely több évig tarthat, a gyógyszergyártó cégnek és az FDA-nak alaposabb megértését biztosítja a gyógyszer vagy eszköz hatékonyságáról, az előnyökről és a lehetséges mellékhatások köréről. A III. Fázisú vizsgálatokba bevitt gyógyszerek 70-90% -a sikeresen befejezi ezt a vizsgálati fázist. Miután a III. Fázis befejeződött, egy gyógyszeripari vállalat kérheti az FDA jóváhagyását a gyógyszer forgalmazására.

IV. Fázis

A IV. Fázisú tanulmányokat, amelyeket gyakran utólagos piacfelügyeleti kísérleteknek neveznek, egy gyógyszer vagy eszköz fogyasztói értékesítésre történő jóváhagyása után végeznek. A gyógyszeripari vállalatoknak több célkitűzése van ebben a szakaszban: (1) összehasonlítani a kábítószert más, már forgalomban lévő gyógyszerekkel; (2) a gyógyszer hosszú távú hatékonyságának és a beteg életminőségére gyakorolt hatásának ellenőrzése; és (3) meghatározza a gyógyszeres kezelés költséghatékonyságát más hagyományos és új terápiákhoz képest. A IV. Fázisú vizsgálatok eredményeként egy gyógyszer vagy eszköz kivonható a piacról, vagy a vizsgálatra vonatkozó megállapításoktól függően a termékre korlátozások vonatkozhatnak.

Nyilvánvaló, hogy rendkívül nehéz lenne a tökéletesen ideális klinikai vizsgálatot elvégezni, ez csak így van. Ez a kockázat a piacon lévő minden gyógyszerrel együtt jár, és ezt a kockázatot minden új gyógyszer adagolásával vesszük figyelembe. Végül arra a kérdésre jut, hogy a jutalom megéri-e a kockázatot. Néha, és tragikusan, néha nem.

Ez az a kérdés, amit sokan 1989 után kérnek, az év Lariamot az Egyesült Államokban az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal engedélyezte. Sajnos sokan megkapják a választ, amit nem akartak kapni.

A 3. részben a nemkívánatos eseményekről szóló jelentések elkezdődnek, és a gyógyszer a gyilkossághoz kapcsolódik.